KFDA监管机构介绍

   韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

KFDA注册流程

认证流程                                                                              时间节点（时间节点均为预估）

第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH                                         1个月

第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书     3个月

第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试                                 3个月

第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批                     1个月

第五步：支付申请费用                                                                               N/A

第六步：注册文件整改，注册批准                                                                     3个月

第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售                                                            N/A

其他疑问

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