5. 产品控制
5.1 产前参考样：
须具备关于参考样品的选择、处理、储存、批准和使用的文件化的程序，包括组件样品和相关分包工作样品。
5.1.1所有公司须对识别、选择和归类参考样的过程文件化。如果客户对样本批准的不同阶段中的封存样有规定好的系统，那么客户的程序须被书面化并被遵守。
5.1.2所有最低限度，须保留客户批准的产品样本，或如果没有客户批准，则满足约定规范的代表性样品须保留。
须建立程序来记录选择、使用、批准和存储参考样和/或组件样本。
5.1.3所有参考样本须在适合的环境条件下被安全的保存和储存，以保持其原来的状态。
5.1.4所有须为样品的存储提供安全的和防范擅自改动的系统。暂时移动样本必须被记录并得到指定负责人的授权。
5.1.5所有必须保持提供给其他方的参考样品的记录，包括提供的日期和提供的样本的详细信息。
5.1.6所有当仓储不适用时，须决定其他的方法以满足样品保存需要。只要有达到同样目的的替代方式已被记录、证明和维护。
5.2 化学配方控制：
根据产品销售/或制造所在国家的法律要求，产品的化学成份和在生产或产品加工过程中所使用的化学品须标识、监测和记录。当需要获得使用许可时，须具备相应许可。
5.2.1所有当使用供货商不愿公开保密配方的材料或制品时，公司须具备确保此类材料安全性和合法性的程序（例如，通过独立第三方进行评审），并且必须确保及时向官方提供任何根据合法要求应该提供的信息。
5.2.2所有公司须评审，记录和合理解释任何在销售所在国家被归类为危险或高关注的物质。
5.2.3所有在使用处，须获得用于处理化学品的书面（和/或图表的）和经过授权的程序。
5.2.41和2公司须识别并记录任何纳米材料的使用。
5.3 产品包装材料：
产品的包装材料需符合产品的预定用途，并在污染和变质的风险最小的条件下储存。
5.3.1所有产品包装须遵守议定的和文件化的规范，满足销售所在地区关于成份的、可回收的、以及尽量减少过度包装的法律要求。
5.3.2所有须评估包装对以下内容的适用和适合性：
--保护产品免受损坏
--维护产品的完整性
--保护消费者免受伤害
--防止污染
5.3.3所有在包装材料被送回仓库之前，受到有效保护。
5.3.4所有当需要使用订书针或其他金属封闭物来包装时，须采取适当的预防措施防止产品或消费者面临污染、损坏或受伤的风险。
5.3.51如果对产品的安全性、合法性和质量存在危害的产品污染的风险，过度包装须在生产区域外进行。
5.4 不合格材料控制：
公司须确保不合格材料、组件和产品被明确的识别、标签、隔离、调查和记录。
5.4.1所有须具备明确的过程控制不合格材料和产品，包括拒收、隔离、让步接收或改作其他用途降级处理，所有获得授权的人员都须了解该程序。
5.4.2所有公司须建立程序，以根据问题性质和/或客户的具体要求和任何法律要求，安全处理不合格产品及其包装。
5.5 特定材料的处理要求：
当原材料或产品需要专门的处理程序时，该程序须被保持以确保产品安全性、质量和合法性不会被危及到。
5.5.1所有针对需要分隔程序的物料和产品（如，准备销往不同地区的材料），须建立控制程序以确保产品的完整性。
5.4.21和2公司须明确是否有使用过敏或感光材料（或可能成为已使用的物料的污染物），并须识别在场所使用的这些材料。
5.4.31和2须建立文件化的方针来进行过敏或感光材料的处理，包括：
--与其他产品的物理或时间上的分隔
--如果必要，使用经过识别的专用的设备
--成品的适当的标签
5.6 库存控制和产品放行：
公司须确保只有在所有应执行的程序已被完成后放行成品，并且这种放行是被有效控制的。
5.6.1所有须建立程序确保只有符合规范的产品才能被发放。如果没有此控制，公司须提供正当理由，并至少每年进行评审。此程序可包括，但不限于：
--由经过授权员工确定最终产品放行
--在线测试方法
--自动拒绝过程（必须被确认和监控）
5.6.2所有公司须确保由在家工作的人员或分包商所进行的工作被包括在条款5.6.1所描述的程序中。
5.6.31和2须建立控制以确保正常的库存周转，以及所用材料和产品按正确的顺序使用，并且如适用时在指定的保存期或使用寿命之内。
5.6.41和2须具备程序来处理多余库存或过时的存货。如果这种处理时孤立的情况，所采用的措施须记录。