4.3 布局、产品流和隔离

基本

工厂布局、加工流程和人员移动须得当，以防止造成产品污染和掺杂的风险，以及满足相关立法的要求。

4.3.1

机械和设备的布局和加工流程的配置须以尽量减少产品污染及损坏的风险为目标。

4.3.2

工厂须具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够在卫生的条件下（如必要）正常进行。每件产品必须维持必要的卫生水平。

4.3.3

工厂和服务设施的位置，包括厕所、清洁和餐饮设施，须与生产区分隔和分离，不得对产品的完整性造成威胁。

4.3.4

在对产品安全、合法性、质量或客户要求至关重要的情况下，须采取控制措施，以防止不同规格的原材料、在制品、返工品、废料材料、包装、零部件及成品无意中混杂，确保有效隔离。

须实施有效的隔离以最大程度减少产品交叉污染的风险，将产品流、材料性质、设备、人员、废料、气流、空气质量和公共设施考虑在内。

须建立成文的控制规程。

4.3.5

如果材料或产品需要采取特殊的处理规程，则须维持这类规程，以确保不损害产品的安全、质量及合法性。

4.3.6

公司须确定是否使用引起过敏或敏感的材料，以及如使用，是否须针对处理此类材料制定成文的政策，包括：

• 在物理或时间上与其他产品隔离

• 如有必要，使用标记的专用设备

• 对成分进行充分的贴标。

4.3.7

针对需要隔离的材料和产品（如用于不同地理区域的材料），须建立成文的控制规程以确保维护产品

完整性。