QSR820不合格品控制与纠正预防措施要求

1.9 不合格品

　　§820.90 不合格品

　　(a)不合格品控制

　　各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.

　　(b)不合格品的评审和处置

　　(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名.

　　(2)各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.

　　1.10 纠正和预防措施

　　§820.100 纠正和预防措施

　　各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:

　　(1)分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.

　　(2)调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.

　　(3)确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.

　　(4)验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.

　　(5)执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.

　　(6)保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.

　　(7)把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.

　　(8)纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.