ICH电子通用技术文件eCTD介绍

      电子通用技术文件eCTD：通过专门的编辑软件做成具有目录，每个目录有超链接，可以随意查看的方式进行注册文件的申请。这一申请无纸化进程也逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。

      截止到目前，美国FDA，欧盟医药管理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经采用eCTD作为电子申请的基本格式。这也使得采用eCTD的生物医药公司在进入不同国家市场时减少了很多麻烦。

1.哪些申请需要使用eCTD？具体实施时间？

       如有更需要了解与咨询请致电0755-89335156-609

肯达信企业管理顾问有限公司的服务流程：

      发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→出具详细计划表→专业知识培训→指导准备申报所需中文资料→翻译制作相关格式英文文件→递交文件给官方→保持联络→指导完成缺陷补充资料→批准→证后变更及维护。