GJB9001A-2001标准检查内容和方法

7.3.5设计和开发验证  

1、索要所有应进行产品验证的记录并抽查数份验证要求及记录，查：

1）是否按策划的安排进行；

2）根据验证结果，看设计输出是否满足输入的要求。

3）查验证方法是否正确、有效。

2.查验证后所采取的措施的实施和跟踪管理。

3.当合同要求时，是否通知顾客或其代表参加验证。    

7.3.6设计和开发确认  

1、索要所有应进行产品设计和开发确认的记录，并抽查数份确认记录，查：

1）是否按策划的安排进行；安排时机是否正确、可行（交付或实施之前）；

2）询问确认的证据，核查确认结果，是否表明通过确认的产品能满足规定的使用要求和预期用途。

2.查确认结果和跟踪措施记录。

3.当合同有要求时，是否通知顾客或其代表参加确认。

4.查定型（鉴定）过的产品，是否按有关规定进行。    

7.3.7设计和开发更改的控制  

1.索取所有产品的更改目录（或记录）、抽查数份更改记录，查：

1）是否按规定识别设计和开发的更改；

2）对重大更改是否进行系统分析、论证，是否严格履行了审批程序，并进行了评审、验证和确认；

3）更改的评审是否包括对产品组成部门和已交付产品的影响的评价？

4）更改实施前是否得到批准。

2.查更改评审结果及跟踪措施是否予以记录。

3.查已定型产品的更改是否按定型工作有关规定办理。    

7.4采购        

7.4.1采购过程    查采购部门：

1.查是否制订了供方的选择、评价或重新评价的准则。

2.查评价记录及跟踪措施记录。

3.查几份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息调查方式，评价的内容、接收的准则进行供方的选择、评价和重新评价？

4.查是否按评价结果编制了合格供方名单，并根据重新评价的结果对名单及时修订；

5.当合同要求时，合格供方的确认是否通知顾客会其代表，或征得顾客或其代表的同意；

6.结合7.4.3综合评价组织是否对供方及采购产品进行了有效控制（控制的类型、程度），以确保采购的产品符合规定的采购要求。    

7.4.2采购信息  

1.索取采购信息，查信息内容是否完整？如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？

2.信息是否包含标准中的 a、产品、程序、过程和设备的批准要求； b、人员资格的要求； c、QMS要求； d、产品类别、形式、等级或其他标识的要求。 e、规范、图样、过程要求、接收准则以及其他有关技术资料的要求。    

7.4.3采购产品的验证  

1.查验证规定和活动安排。

2.查验证凭证。

3、现场抽查是否按规定实施验证。

4、查在实施验证的证据、规定（采购信息中）和实施结果。    

7.4.4采购新设计和开发的产品的控制    问询在采购品中有哪些是新设计和开发的产品？从中抽取几份，查：

1.是否经充分论证后，选择的采购项目和供方，并按规定要求进行了审批；

2.在合同或技术协议中，是否明确了要求和各方的责任； 3.产品是否经检验合格后使用。    

7.5生产和服务提供        

7.5.1生产和服务提供的控制  

1.问询组织如何对“生产和服务提供”进行策划的？并提供证实材料。

2.询问并要求提供表述产品特性的信息(如产品特点、运作过程，关、重特性及关键工序)。

3.是否具备了必要的作业指导书，是否以最清楚实用的方式规定技艺评定准则。

4.设备的配备、能力及维护保养是否适宜。

5.是否具备并使用了监视和测量装置并实施有效的监视和测量(产品、过程)。

6.放行、交付活动和交付后的活动是否受控。

7.关键过程是否实施重点控制。

8.用于生产和服务提供的计算机软件是否经确认。

9.是否按要求控制环境温度、温度和洁净度。

10.是否按要求控制产品多余物和清洁度。

11.对有防静电要求的产品，是否按要求采取防静电措施。

12.对首件是否按规定进行首件三检，并对首件作出标识。

13.是否对检验印章进行了有效控制。

14.材料和元器件的代用是否按规定进行审批。

15.过程更改是否受控。

16.综合评价过程是否在受控制下进行的。    

7.5.2生产和服务提供过程的确认  

1.询问组织哪些过程需实施确认，规定是否正确。

2.查是如何对这些过程进行了能力证实；（如测算、仿真、模拟、试验、鉴定、验证）。

3.查确认准则是否经过评审和批准。

4.查设备是否经过认可、人员资格是否经过鉴定。

5.询问使用了哪些特定的方法和程序，有无规定，是否按规定实施。

6.是否规定了记录要求,是否按要求记录、分析结果。

7.再确认的规定与实施。    

7.5.3标识和可追溯性  

1.查组织是如何规定识别产品的方法，现场是否按规定实施；

2.查组织是怎样对监测要求识别产品的状态，现场如何实施。

3.在有追溯要求的场合产品标识是否具有唯一性，抽查几份记录，能否追究溯、能否受控？

4.组织是否进行技术状态管理?进行技术状态管理对抽查是否按规定标识并可追溯?

5.查是否按批次管理的要求进行批次管理，并在有关记录中，记录和传递产品的批次标识。    

7.5.4顾客财产    

1.询问部门负责人，本部门有哪些属顾客财产？

2.查组织对顾客财产进行识别、验证、保护和维护的规定，现场是否按规定实施？

3.查发生损坏、丢失或不适用情况的记录，是否向顾客报告？    

7.5.5产品防护    查库房及现场

1.是否规定了产品防护措施，包括标识、搬运、包装、贮存和保护的方法。

2.产品防护措施是否针对产品的符合性要求，从进货到交付全过程，是否按规定实施防护，实施是否有效。    

7.5.6关键过程    

1.询问本部门有哪些关键过程，规定了哪些控制方法(如：设置控制点、运用统计技术、实行首件三检、进行100%检验、详细填写质量记录)对其进行控制。

2.查实际操作和相关记录，看是否按规定实施    

7.3.8新产品试制  

1.询问本部门有哪些新产品在试制，从中抽取几项，查是否按相关标准的要求实施了分级、分阶段的工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。

2.查批生产中生产过程或技术状态发生重大更改时，是否重新进行了首件鉴定。    

7.5.7交付    从交付或准备交付的产品中抽几项查：

1.是否有按规定鉴署的产品合格证明文件；

2.检验和试验结果以及故障排除情况等文件(必要时，还应包括最终产品技术状态更改的执行情况)，是否与产品一起交付

； 3.产品质量是否符合合同规定。    

7.5.8售后服务  

1.查是否对售后服务活动的实施、验证报告作出规定；

2.查售后服务工作是否按规定实施如：

1）是否实施技术培训和咨询；

2）是否委派技术人员到现场服务；

3）是否提供了相应的配件。

3.是否收集了顾客满意的信息，并用于质量改进。