8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充

IS0 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所需的设计和开发验证及确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f)没计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h)对后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.2.1设计和开发策划——补充

组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：

   a)项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；

   b)产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；

   c)产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；

   d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当的职能。

8.3.2.2产品设计技能

组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。

注：基于数学的数字化数据的应用便是—种产品设计技能。

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

组织应有—个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程，组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。