j)设计历史文件，每个生产商都应对每一类型的器械建立和维持其设计历史文件，设计历史文件中应包含必需的记录，这些记录应能证明此设计是按照经批准的设计规划和本规范要求进行的。

21CFR820.40

820.40文件控制

每个生产商都应对本规范要求的所有文件建立和维持一套控制程序，程序中应包括以下内容:

a)文件批准和分发。每个生产商都应指定人员对文件进行审核和批准，以确保所有文件均符合本规范要求，包括批准日期和批准人签名的批准文件都应作相应的记录，已建立的符合本规范要求的文件应放在其指定场所和使用场所，所有过时的文件都应立即从原来的使用场所拿走，避免产生歧义。

b)文件更改。如果没有指定人员，文件的更改应经执行相同职能的人员或是曾审核和批准原始文件的人员进行审核和批准.经批准的更改应及时传达给相关人员，每个生产商都应保存文件更改的记录，更改记录中应包括有关更改的描述，受影响文件的鉴定，当更改生效时，同时也应包括批准日期和批准人签名。

21CFR820.50

820.50采购控制

每个生产商都应建立和维持一程序以确保所有采购行为或接受的产品和服务均符合相关要求。

a)对供应商，合约人以及顾问的评估.每个生产商都应建立和维持供应商，合约人和顾问必须满足的要求，其中包括质量要求.每个生产商都应作以下工作:

1)根据满足特定要求的能力，评估和选择潜在的供应商，合约人及顾问，其中包括对质量方面的要求，评估工作应作相应记录。

2)根据评估结果，对产品，服务，供应商，合约人和顾问需进行的控制类型和范围进行定义。

3)建立和维持可接受的供应商，合约人和顾问的记录。

b)采购数据。每个生产商都应建立和维持一系列数据，以便能清楚地描述对于采购的或接受的产品和服务的特定要求，其中包括质量的要求，采购文件中尽可能应包括一项协议，即当产品或服务发生更改时，供应商，合约人和顾问均应及时通知生产商，那么生产商就可决定此类更改是否会影响到成品器械的质量.采购数据的批准应按照820.40执行。

21CFR820.60

820.60鉴定

每个生产商都应建立和维持一套程序，用以鉴定各接收，生产，配送，装配阶段的产品以避免混淆。

21CFR820.65

820.65可追溯性

如生产商生产的器械用于外科植入体内或是用于维持或延长生命，并且当按照标签上使用说明使用后不发挥效用时，都可能对使用者造成较大的伤害。因此，此类生产商应建立和维持一程序以便确认，可以通过对成品器械每个组件，每个批次，甚至不同的组成部分的控制号来实现。此程序应有利于纠错行动，此类鉴别应记录在设计历史文件中。

21CFR820.70

820.70生产和过程控制

a)通则，每个生产商都应开发，执行，控制，监控生产过程以确保器械符合其特性要求，当生产过程可能造成器械性能产生偏差时，生产商就应建立和维持一过程控制程序，此程序主要是描述必要的生产控制以确保产品符合要求，当需要过程控制时，应包括以下几方面:

1)指导文件，标准操作程序以及定义和控制生产环节的方法；

2)对生产中的生产数据，器械性能及组成部分进行控制和监控；

3)符合参照标准和规范的要求；

4)经批准的生产过程及生产设备；

5)标准文件中的工艺标准或是经批准和鉴定的参照样品；

b)生产和过程更改，每个生产商都应建立和维持一套对规范，方法，过程或程序更改的程序，此类更改在执行前应经确认，最好能根据820.70进行验证，同时这些工作都应作相应记录，更改的批准按照820.40执行。

c)环境控制，如果环境条件对产品质量可能会产生负面影响时，生产商应建立和维持一套程序以便对环境条件进行充分地控制.环境控制系统应该进行定期监控以确保包括相应设备在内的系统工作正常，能充分满足要求，这些行为都应记录并审核。

d)人员，如果人员同产品或环境的接触会对产品质量产生负面影响时，生产商应建立和维持对人员健康，衣着，行为和卫生方面的要求，生产商应确保在特定环境条件下需临时作业的人员和维修人员经过适当的培训或是在已经培训的人员监督下进行工作。

e)污染控制，对于可能对产品质量产生负面影响的物质，生产商应建立和维持一套程序，以避免它们对设备或产品造成污染。

f)建筑，建筑设计要合理，并且应留有足够的空间以便进行必要的操作，同时应能避免混料，确保摆放有序。

g)设备，生产商应确保用于生产过程中的所有设备均符合特定要求，同时其设计结构合理，安装摆放到位，便于维修、调整、清洁和使用。

1)保养计划，生产商应建立和维持设备调整，清洁和其它保养活动的计划，以确保生产正常，符合要求.保养行为，包括保养日期和保养人，都应做相应记录。

2)检查，生产商应按照已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划的正常实施，检查工作，包括检查日期和检查人，都应保重相应记录。

3)调整，生产商应确保任何固有的极限或允许的偏差均在显眼的地方予以粘贴或是位于需定期调整的设备旁边或是对于那些执行调整的人员能方便得到。

h)生产物料，当一生产物料可能对产品质量产生负面影响时，生产商应建立和维持此类生产物料的使用和移除程序，以确保其已被移走或已限制在不足以对产品质量产生负面影响的范围之内，此类生产物料的移除或减少应有相应记录。

i)自动化过程，当生产环节或质量系统中，有使用计算机或是生产系统的自动化数据时，生产商就应根据已建立的草案对计算机软件进行验证，以确保其良好的使用性，所有软件更改都应在批准和确认前经过验证，验证工作和结果均应做相应的记录。

21CFR820.72

820.72监控，称量和测试仪器

a)监控，称量和测试仪器的控制，生产商应确保所有监控，称量和测试仪器，不管是机械的，自动化的，或是电子监控和测试仪器，均适合使用，且使用效果满意，生产商应建立和维持一程序以确保这些仪器均通过常规校验，检测，校对和保养.程序中应包括此类仪器操作和贮存的规定，以便能保持其使用精度和准确性，这些行为都应有相应的记录。

b)校验，校验程序中应包括特定的精度和准确性限度，当精度和准确性限度不符合要求时，就应采取补校措施重新建立限度，同时要评估这是否会对器械质量产生不良影响，并要做相应的记录。

1)校验标准，用于监控，称量和测试食品的校验标准应属于国家或国际标准，如果无国家或国际标准适用，生产商应使用独立的复验性标准，如果不存在可适用的标准，生产商应建立和维持一厂内标准。

2)校验结果，一起仪器名称，校验日期及校验人和下次校验的日期都应作相应记录，校验结果应贴在仪器上或放置于仪器附近，或是那些使用此仪器的人和负责校验此仪器的人员方便获得。

21CFR820.75

820.75生产过程验证

a)当经过多次检查和测试，生产过程结果都无法完全满足要求时，此生产过程就需要进行确信度较高的验证，同时应按照已建立的程序予以批准.验证工作和结果 ，包括批准验证的日期和批准人的签名，以及主要的验证仪器均需作相应的记录。

b)生产商应建立和维持一程序，以便对经验证的生产过程参数进行监控和控制，确保能持续满足相关的要求。

1)生产商应确保经验证的生产过程由合格人员来执行。

2)对于经验证的生产过程，其监控和控制的方法，数据，执行的日期，以及执行人员或主要使用的仪器都应作相应地记录。

c)如果生产过程发生了改变或偏差，生产商应审核和评估此生产过程，同时应重新验证，这些行为都应做相应的记录。

21CFR820.80

820.80接受物，中间品及成品器械的接受。

a)通则，生产商应建立和维持有关接受行为的程序，接受行为包括检查，测试或其它鉴别行为。

b)接受物接受行为，生产商应建立和维持对进入产品的接受程序，进入产品应经检查，测试以确认其符合相关要求，接受或拒绝都应做相应记录。

c)中间品的接受行为，生产商应建立和维持有关中间品的接受程序，以确保其符合特定的要求，此程序应确保在所需的检查和测试，或其它确认行为未完成或是未接到批准和作相应记录之前，此中间品处于控制之中。

d)最终接受行为，生产商应建立和维持有关成品器械的接受程序，以确保成品器械的生产过程，型号及批量均符合接受标准，成品器械在未放行之前应被隔离或有效控制，成品器械需满足下列条件才能被放行配送:

1)器械主记录中所要求的活动均已完成；

2)相