进口保健食品注册代理---进口（含港、澳、台）保健食品产品注册（3-2

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

　　(1)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

　　(2)生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

　　(3)生产工艺说明应当细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。

　　(4)相关的研究资料。

　　(5)3批样品检验报告。

　　(6)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

　　10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

　　(1)企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

　　(2)企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

　　11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

　　(1)提供包装材料的名称（种类）、质量标准。

　　(2)提供包装材料的来源证明材料。

　　(3)提供包装材料的选择依据。

　　12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

　　(1)出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。　　

　　(2)试验报告按下列顺序排列：

　　①检验申请表（附在相应的试验报告之前）。

　　②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）。

　　③安全性毒理学试验报告。

　　④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）。

　　⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）。

　　⑥功效成分或标志性成分试验报告。

　　⑦稳定性试验报告。

　　⑧卫生学试验报告。

　　⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　(3)检验报告应符合下列要求：

　　①检验报告格式应规范，不得涂改。

　　②检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章。

　　③检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章。

　　(4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。

　　(5)营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

　　(6)申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

　　(7)同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

　　(8)保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

　　13、产品标签、说明书样稿。

　　产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

　　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

　　14、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

　　15、生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

　　(1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

　　(2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

　　(3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

　　16、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

　　(1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

　　(2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

　　(3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

　　17、产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

　　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

　　(1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

　　(2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

　　(3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

　　18、生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

　　19、产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

　　20、其它有助于产品评审的资料。

　　(1)提供原料生产企业的合法登记文件。

　　(2)提供原料和辅料的检验报告。

　　(3)提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。

　　(4)以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。

　　(5)提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。

　　(6)提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。

　　(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。

　　(8)以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。

　　(9)参考文献。

　　(10)首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

　　21、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

　　22、两个未启封的最小销售包装的样品。