QSR820生产和过程控制

　　1.7 生产和过程控制

　　§820.70 生产和过程控制

　　(a) 总则

   各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范.在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:

　　(1)提供指导文件,标准操作程序(SOP’s),限定方法和生产控制方式;

　　(2)在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;

　　(3)应遵守的指定参考标准或编号;

　　(4)加工和加工设备的认可;

　　(5)工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.

　　(b)生产和过程的改变

　　各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.

  (c) 环境控制

　　在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.

　　(d)工作人员

    如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求.各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.

　　(e)污染控制

     各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.

　　(f)厂房

     应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.

　　(g)设备

   各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.

　　(1)保养计划表

   各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.

 　(2)检查

    各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.

　　(3)调试

   各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.

  (h)加工过程的副产物

　　在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.

　　(i)自动化处理

　　对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.