谁来检查企业是否符合QSR820?

　　FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。

　　美国21CFR QSR820(美国FDA QSR820质量体系法规辅导)包括：

　　1. 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规建立辅导

　　2. 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规模拟审核

　　3. 美国FDA 21CFR 820 QSR820审核现场陪同

　　4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

　　5. 以FDA 21CFR 820 QSR820标准提出审核意见，并完善现有体系，达到FDA QSR 820的规定

　　6. 长期为企业提供跟进评审服务，美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规常年顾问服务

　　我们提供的服务包括:

　　我们具有丰富的QSR820质量体系管理经验，成功协助包括数十家企业的医疗器械企业建立和完善了美国FDA QSR820体系，并通过美国官方FDA或客户验厂。

　　美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820. 也称QSR820.