四、设备

(一)设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

(二)应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

1.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

2.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

3.设备的维护和维修不得影响产品质量。经改造或重大维修的设备应当进行再验证，符合要求后方可用于生产。

(三)应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

(四)不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化或向药包材迁移有害物质。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。

(五)影响产品质量的关键工序设备参数需要进行定期确认和过程确认并保存相关记录。生产设备应当在确认的参数范围内使用。

1.企业需要制定产品的工艺流程图，并确定影响产品质量的关键工序。

2.关键工序中的设备参数需要经过验证，并定期确认，保存定期确认的记录。生产过程中也需要定期监控设备参数，以确保设备参数在验证的范围内。

(六)应有与药包材生产、检验要求相适应的仪器、设备，建立生产、检验设备台账。

设备台账应包括以下内容：设备名称、型号规格、设备编号、生产厂家、设备参数范围、校准参数、校准时间、启用时间、存放地点、设备状态、维修记录、维护计划等。

1.检测设备应尽可能覆盖产品的自检项目，检验设备比较大型或检验项目频次较少的，也可以委托有资质的检验机构进行检验。

2.复合膜、袋常用的生产设备：印刷机、复合机、检品机、固化隧道/室、分切机、制袋机、包装台、运输车、打包机、输送机。

复合膜、袋常用的检验设备：电子天平、电子拉力实验机、热封仪、摩擦系数测定仪、气相色谱仪、密封试验仪、溶剂水分测定仪、医用冰箱、测厚仪、抽风柜、高压蒸汽灭菌锅、恒温水浴锅、生物培养箱、实验电炉、水分测定仪、老化实验箱、净化工作台、恒温恒湿箱、pH计、水蒸气透过量测试系统、气体渗透测试仪、傅立叶红外光谱仪。

3.输液膜、袋常用生产设备:三层(五层)共挤吹膜机组、全自动分切机；自动制袋机/制袋-填充-封口（Form-Fill-Seal，简称FFS）制袋灌装一体化设备。

输液瓶常用生产设备：制瓶灌封一体机/精密注塑成型机/预热双向拉伸吹塑成型机。

输液膜、袋常用检验设备:电子天平、电子拉力实验机、澄明度检测仪、高低温试验箱、恒温恒湿箱、微粒测试仪、净化工作台、灭菌柜或高压消毒器、显微镜、烘箱、恒温水浴锅、生物培养箱、紫外分光光度计、pH计、原子吸收分光光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪、马弗炉、水蒸气透过量测试系统、气体渗透测试仪。