三、厂房、设施与卫生

(一)厂区设计建造应符合国家有关规定。药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

1．厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药包材生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2．应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

3．企业应有洁净区内生产工艺流程图和空气调节、空气消毒（必要时）、配电照明等平或立面图。新建、改建、扩建洁净厂房应提供符合国家规定的图纸。保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

4．厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

5．药品包装用复合膜、袋印刷工序及复合工序若使用有机溶剂，设计厂房时应考虑如何排出、过滤或者回收产生的大量溶剂，以便减少对环境及人员的影响。

(二)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，更衣室、盥洗室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响，洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，洁净室（区）内人、物流走向合理，防止微生物检验区域与生产操作区交叉污染。

1．更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区直接相通。

2．休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

3．维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

4．为避免交叉污染，微生物检验应使用单独的空气净化系统,不能共用生产操作区使用的空气净化系统。阳性对照室应使用全排风方式，同时要配置生物安全柜。

(三)在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物、纤维等异物脱落。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。新装修的墙壁、地面、吊顶等材质须符合消防要求。

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒地漏，地漏应有液封装置，以防止下水污染洁净区。

(四)洁净室（区）应设置紧急安全通道。安全门平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

(五)生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料储存，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。仓储区能有效地区分放置待验品、合格品、不合格品、退货品等。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

1．应当综合考虑药包材的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

2．通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

3．仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

(六)质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。

(七)进入洁净室（区）的空气必须净化。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求并定期监测。