ISO15189医学实验实认可

一、ISO15189对医学实验室的定义

      ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。

      那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。

      根据这个定义，我国各级医疗机构的检验科适合以国际标准15189为质量管理的标准。

二、医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

      实验室认可的发展:1947年，澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL，1998年改为EA) 也相继成立，国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变，加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立，形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。

      1999年12月，国际标准化组织和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，国际标准化组织又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。

      CNAL2004年5月发布公告，ISO/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过ISO/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

      2005年6月，中国实验室国家认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。

      我国是国际认可组织的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用国际标准ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。

      CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国第一家依据15189为准则申请认可的医学实验室。

三、医学实验室认可的意义

      通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。

      通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO－9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。

      通过医学实验的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。