2.2.5 过程流程图
组织必须使用组织规定的格式绘制过程流程图，清楚地描述生产过程的步骤和流程，同时应适当满足顾客规定的需要、要求和期望（例如：《先期产品质量策划和控制计划》参考手册）。对于散装材料，过程流程描述文件和过程流程图等效。
注：如果组织对新零件的共通性已经过评审，同一份过程流程图可适用于相似零件家族的生产过程。
2.2.6 过程失效模式及后果分析（过程FMEA）
组织必须按照顾客特殊要求，进行相应的过程FMEA 开发（例如：《潜在失效模式及后果分析》参考手册）
注1：如果组织对新零件的共通性已经过评审，同一份过程FMEA 可适用于相似零件或材料族系的生产过程。
注2：对于散装材料，参见附录F
2.2.7 控制计划
组织必须制定控制计划，定义用于过程控制的所有控制方法，并符合顾客规定的要求（例如：《先期产品质量策划和控制计划》参考手册）。
注1：如果组织对新零件的共通性已经过评审，那么相似零件的“零件家族”控制计划是可以接受的。
注2：对于散装材料，参见附录F
2.2.8 测量系统分析研究
组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行测量系统分析研究，如：量具的重复性与再现性、偏移、线性和稳定性研究。（见《测量系统分析》参考手册）。
注1：《测量系统分析》参考手册中定义了量具重复性与再现性的接收准则。
注2：对于散装材料，测量系统分析可以不适用，但要获得顾客同意。
2.2.9 全尺寸测量结果
组织必须按设计记录和控制计划的要求，提供尺寸验证已经完成的证据，且测量结果符合规定的要求。对于每个独立加工的过程，如：生产单元或生产线，和所有的多模腔、成型模、模型或冲模（见2.2.18），组织都必须有全尺寸测量结果。组织必须对设计记录和控制计划中注明的所有尺寸（参考尺寸除外）、特性和规格等项目，记录实际测量结果。
组织必须标明设计记录的日期、变更版本，以及任何尚未包括在设计记录中，但已经过授权而且纳入生产的工程变更文件。组织必须在所有辅助文件（例如：补充的全尺寸结果表、草图、扫描图、剖面图、CMM 检查点结果、几何尺寸和公差图、或其他与零件图相关的辅助图面）上记录变更的版本、绘图日期、组织名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的副本也必须与全尺寸测量结果一起提交。需要使用光学比较仪进行检验时，扫描图也必须提交。
组织必须确定其中一个被测零件为标准样件。（见2.2.15）
注1：可以使用附录C 中的全尺寸测量结果表，以记录图示、几何尺寸与公差[GD&T]的表格，也可以在零件图上清楚的标注测量结果，包括剖面图、扫描图或草图等。
注2：通常全尺寸测量结果不适用散装材料。
2.2.10 材料/性能试验结果的记录
对于设计记录或控制计划中规定的材料和/或性能试验，组织必须有试验结果记录。
2.2.10.1 材料试验结果
当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金属的要求时，组织必须对所有这些零件和产品材料进行试验。
材料试验结果必须说明以下内容：
*试验零件的设计变更等级；
*任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；
*试验零件的材料规范编号、发布日期和变更等级；
*进行试验的日期；
*试验零件的数量；
*实际试验结果；
*材料供方的名称，当顾客要求时，注明顾客指定的供方/供货商的代码。
注：材料试验结果可记录在任一适当的表中，也可参考附录D 中的样表。
对于有顾客开发的材料规范并有顾客批准的供方名单的产品，组织必须从该名单上的供方处采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理、焊接）。
2.2.10.2 性能试验结果
当设计记录或控制计划中有性能或功能要求时，组织必须对所有这些零件和产品材料进行试验。
性能试验报告必须包括以下内容：
*试验零件的设计记录变更等级；
*任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；
*试验零件的工程规范编号、发布日期和变更等级；
*进行试验的日期；
*试验零件的数量；
*实际试验结果；
注：材料试验结果可记录在任一适当的表中，也可参考附录E 中的样表。
2.2.11 初始过程研究
2.2.11.1 总则
在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能指数的水准是可接受的。估计的初始过程能力指数在提交前必须获得顾客同意。为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。（见2.2.8）
注1：当特殊特性尚未被确定时，顾客有权要求保证其他特性的初始过程能力。
注2：本要求的目的是为了确定生产过程是否能生产出满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的重点是计量型数据而不是计数型数据。装配错误、试验失败、表面缺陷是“计数型数据”的例子。了解这部分内容很重要，但不包括在本手册的初始研究中。用计数型数据对特性实施监测，需要相当长的时间收集更多的数据。计数型数据不适用于PPAP 提交，除非有经授权的顾客代表批准。
注3：下文有对Cpk 和Ppk 的解释。对于某些过程和产品，若经授权的顾客代表事先批准，也可用其他更适用的方法替代。
注4：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、方法、设备、测量系统和环境所引起的变差的影响。尽管这是短期的研究，但是在绘制控制图时，收集和分析数据仍是十分重要的。
注5：对于能够使用X-R 图研究的那些特性，短期的研究应该基于有效的生产（Significant Production Run）中（见2.1），连续生产的零件中的25 组数据，包含至少100 个读数。
顾客同意时，可以使用类似过程的长期历史数据，来代替初始过程研究的数据要求。对于特定的过程，若经授权的顾客代表事前批准，可使用其他分析工具来替代，如单值移动极差图。
2.2.11.2 质量指数
如果适用，应该使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。
注1：初始过程研究结果取决于研究的目的、获得数据的方法、统计控制的解释方法等等。为更好的理解稳定和过程测量（指数）的统计基本原理，请参阅《统计过程控制》参考手册。下列各项的具体要求，请联系经授权的顾客代表。
Cpk---------稳定过程的能力指数。 的估计值是依据子组内的变差确定的（R/ d 2或S / c4）。Cpk 是考虑子组内变差的过程能力指数，不包含子组间变差的影响。如果所有子组间的变差都消除了，Cpk 才会反映该过程是否有能力。因此，单单使用Cpk 不能全面反映过程性能。参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。
Ppk---------性能指数。 值来自于总变差（所有样本数据的标准偏差[均方根]，“S”）。Ppk 是基于整个过程数据变差的过程性能指数。不同于Cpk 的是，Ppk不仅仅考虑了子组内变差。但是，Ppk 不能把组内变差和组间变差分离开来。在计算同一组数据时，可把Cpk 和Ppk 作比较，来分析产生过程变差的原因。参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。
初始过程研究。初始过程研究不仅是为了得到一个精确的指数值，而是为了更好地了解过程变差。可用合适的历史数据或足够的初始数据（至少100 个）来绘制控制图，过程稳定时，可计算Cpk 当过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求时，应该使用Ppk。如没有足够的可用数据（<100 个），或变差原因未知时，请联系经授权的顾客代表以开发适当的计划。
注2：对于包含多个过程流的初始过程研究，可能会要求用其他适当的统计方法。
注3：对于散装材料，如果要求，组织应该得到顾客的同意，采用适当的技术对初始过程进行研究，对过程能力作有效的评估。
2.2.11.3 初始研究的接收准则
若过程稳定，组织在评估初始过程研究结果时，必须采用以下的接受准则：
结果 说明
指数值>1.67 该过程目前能满足接受准则。
1.33≤指数值≤1.67 该过程目前可被接受，但是可能会被要求进行一些改进。请联系经授权的顾客代表，评审研究结果。
指数值<1.33 该过程目前不能满足接受准则。联系经授权的顾客代表，评审研究结果。