返工

14.1总的要求

应妥善贮存、处理并使用回料，以保持产品的安全、质量、可追溯性 和法规符合性。

14.2贮存，识别和可追溯

回料贮存应予以保护，防止受到微生物的、化学的或外来物质的污染。

应制定文件化的回料隔离要求（例如，过敏原），并实施。

应对回料清楚地识别和/或标识，以达到可追溯。应保留可追溯记录。

回料的分类或者指定为回料的原因，应予以记录（例如，产品名称、 生产日期、班次、原始的生产线、保质期)。

14.3回料的使用

如果回料用于“在线”步骤，整合到某产品中，应明确规定可接受的 使用回料数量、种类和条件。应明确规定过程步骤和添加的方法，包括所有必要的预加工阶段。

当回料活动涉及从灌注好的容器或有包装的产品中分离产品时，应实 施控制，确保包装材料的去除和隔离，避免产品被外来物质的污染。