药品ICH，CTD及eCTD简介--ICH介绍
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进销等进行审批，形成了药品的注册制度。不同国家对药品注册要求各不相同，不仅病人在药品的质量、安全性、有效性得不到保障，不利于国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业的科研、生产人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由欧盟、美国和日本三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），人用药物注册技术要求国际协调会议应运而生。研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册动向，对于引导药品研发企业积极开发国际市场大有裨益。
ICH是由三方的药品注册部门和生产部门组成，协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。其ICH文件分为四个类别：
质量Q（包括稳定性、验证、杂质、规格等）；
安全性S（包括药理、毒理、药代等）；
有效性E（包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等）；
综合类M（包括术语、电子代码、共同技术文件、药品词典等）。
1. 如ICH的质量
质量方面的技术文件共26个，分别是：
Q1A新原料药及制剂的稳定性试验
Q1B新原料药及其制剂的光稳定性试验
Q1C新剂型的稳定性试验分析方法验证
Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E稳定性数据的评价
Q1F气候带III和IV注册用稳定性数据
Q2分析过程和方法验证
Q3A新原料药杂质要求
Q3B新制剂的杂质要求
Q3C溶剂残留量的要求
Q3D金属杂质的要求
Q4药典
Q4A药典规格的协调
Q4B管理部门认可的分析方法与认可标准
Q5A病毒安全性评价
Q5B遗传稳定性
Q5C生物制品的稳定性试验
Q5D细胞基质的质量要求
Q5E生物技术／生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A化学产品标准规格
Q6B生物药品标准规格
Q7药物活性成分的GMP指南
Q8药品研发
Q9质量风险管理
QlO药品质量体系
Q11原料药开发和研制
Q12生命周期管理
上述仅“Q”项可见ICH管控的科学、严谨。
2、肯达信企业管理顾问有限公司的服务流程：
发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→出具详细计划表→专业知识培训→指导准备申报所需中文资料→翻译制作相关格式英文文件→递交文件给官方→保持联络→指导完成缺陷补充资料→批准→证后变更及维护。