3.6 试验样品和参照物
3.6.1 接收,处理,留样和存储
3.6.1.1 应保留研究中有关试验样品和参照物特性、接收日期、有效期、接收数量及使用数量的记录。
3.6.1.2 应制定处理、留样和存储的程序,以确保样品的均一性和稳定性,并避免污染和混淆。
3.6.1.3 存储容器上应标注识别信息、有效期和特殊存储要求。
3.6.2 特性
3.6.2.1 每个试验样品和参照物都应适当地标记,如代码、化学文摘登记号(CAS号)、品名、生物学参数。
3.6.2.2 对于每一项研究,能适当定义每批次试验样品和参照物的识别信息应被列明,包括:批次号、纯度、成份、浓度以及其它特性。
3.6.2.3 当由委托方提供试验样品时,委托方与试验机构之间应建立一种合作机制,以验证用于研究的试验样品的属性。
3.6.2.4 所有研究中试验样品和参照物在存储和试验条件下的稳定性应被了解。
3.6.2.5 需要使用介质来给药和(或)施用的试验样品,其在介质中的均一性、浓度和稳定性应被确定。对现场研究中的试验样品,例如罐装混合物,这些性质可另外在实验室实验中测定。
3.6.2.6 除短期研究外,所有研究都应保留有从每批次试验样品中提取的、用于分析目的的留样。