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KGMP认证咨询|MFDS注册-货走韩国必须经历的过程!KGMP认证是重点,你晓得哇?
KFDA监管机构介绍韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。KFDA注册流程
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