21CFR820.186

820.186质量系统记录

生产商应保存质量系统记录，质量系统记录应包括本规范对所有器械要求执行行为的程序和文件记录，其中包括但不限于820.20中所要求的记录，生产商应确保质量系统记录是按照820.40中的要求进行起草和批准的。

21CFR820.198

820.198投诉资料

a)生产商应保存所有的投诉资料，生产商应建立和维持一套程序，由正式指定的团体对投诉进行接受，审核和评估，此类程序应能确保:

1)所有投诉都能进行及时正规地处理；

2)接受的口头投诉进行了相应记录；

3)对投诉进行了评估，以决定此类投诉按照本章803或804，医疗器械报告中的相关要求是否构成一类需向FDA进行汇报的事故。

b)生产商应对所有的投诉进行审核和评估，以决定是否需要进行相应地调查，如果不需进行调查，生产商应保存包括不调查的原因和决定不调查的人员签名在内的记录。

c)如果投诉的内容涉及到产品，贴签或包装不符合相关要求时，此类投诉就应进行审核，评估和调查，除非已对类似投诉进行了相关的调查，不需再另外进行调查。

d)按照本章803或804中的规定，对于任何必须向FDA汇报的一类事故投诉，应立即进行审核评估和调查，这些工作应由指定人员执行，并且应作为单独的投诉资料保存或是有明确的标识，除了820.98(e)中所要求提供的信息外，此类调查报告中还应确认以下几方面:

1)器械是否符合其特性要求；

2)器械是否已用于治疗或诊断；

3)如果器械同所汇报的事故或负作用之间有关系，那么应指明是什么关系.

e)当本节所要求的调查完成时，调查报告应由本节(a)段落中所明确的正式指定团体来保存，调查报告应包括：

1)器械名称；

2)收到投诉的日期；

3)器械上所使用的标识和控制号；

4)投诉人的姓名，地址，联系电话；

5)投诉的性质和详细情况；

6)调查的日期和结果；

7)所采取的纠正措施；

8)对投诉的回复。

f)如果生产商正式指定的投诉点独立于生产部门，那么已经调查的投诉和调查报告应能使生产部门获悉。

g)如果生产商正式指定的投诉点在美国之外，那么应能在以下两个地方获得相关的记录内容：

1)在美国本国生产商记录保存的地方；

2)一级配送商所在的地方。

21CFR820.200

820.200维修

a)如果需要进行相应的维修服务，生产商应建立和维持维修指导和程序，以确保维修服务符合相关要求；

b)生产商应按照820.100中的规定采取合适的统计方法对维修报告进行分析；

c)如果生产商所收到的维修报告按照本章803或804部分中的规定属于必须向FDA汇报一类的，就应该将其归类为投诉，并且要按照820.198中相当的规定进行处理。

d)维修报告应作相应记录，其中包括以下内容：

1)所维修的器械名称；

2)器械上所使用的标识和控制号；

3)维修日期；

4)进行维修的人员；

5)所维修的内容；

6)测试和检查数据。

21CFR820.250

820.250统计方法

a)生产商应建立和维持用于确认有效统计方法的程序，这些统计方法用于对生产能力和产品性能的建立，控制和确认。

b)取样计划应书面化，且应建立在有效的统计原理基础上，生产商应建立和维持一套程序以确保取样方法使用合理，同时要确保取样计划在更改时要经审核，所有这些行为都应作相应记录。