3.10 记录和材料的存储与保管

3.10.1 以下资料应依照有关部门规定的期限，保存于档案库中：

a)每项研究的研究计划、原始数据、试验样品和参照物的留样、样本以及最终报告；

b)依照质量保证计划所执行的所有检查的记录，以及主进度表；

c)人员资质、培训、经历和工作描述的记录；

d)仪器维护和校准的记录和报告；

e)计算机化的系统的确认文件；

f)所有标准操作程序的历史档案；

g)环境监测记录。

如没有保留期限要求，任何研究材料的最终处理都应予以记录。出于某种原因需在要求的保留期限前对试验样品、参照物的留样和样本进行处理的，应判定其合理性并予以记录。试验样品、参照物的留样和样本应在它们的配制品的质量能够被评估的期限内保存。

3.10.2 档案库内保留的材料应编制索引以便于有序的存储和取阅。

3.10.3 只有经管理者授权的人员才能进入档案库。从档案库中取出或放回材料应被完全地记录。

3.10.4 如果一个试验机构或签约档案机构即将停业，且没有合法的继任者时，档案应转交至研究委托方的档案库里。