p)生产物料是指任何用于生产过程或促进生产过程的原料或材料，衍生组织，或在生产过程中产生的附属构件，此构件可能是作为成品器械的残留物质或杂质，此类物质并非由于设计意图或生产者意图而产生。

q)不合格是指一指定的要求未满足。

r)产品是指组件，生产物料，加工中的设备，成品器械，以及退回的器械。

s)质量是指产品所具有的特征和特性的总称， 以使产品具有满足使用要求的能力，包括安全性和使用性能。

t)质量审查是指对生产者的质量系统进行系统，独立的检查.质量系统审查通常需在一既定的时间间隔内进行，且需要有足够的频次以决定质量系统行为和此类行为的结果是否均符合质量系统程序，同时这些程序应有效地执行，并且能达到既定的质量系统目标。

u)质量政策是指质量部门的总的工作意图和工作方向，此政策由具有经理职责的管理者建立。

v)质量系统是指用于实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程以及方法。

w)再生产者指对于一成品器械进行加工、改进、再包装、再贮存或其它的操作的人员.此类活动对成品器械的性能或安全性或其它使用意图产生了重大的改变。

x)返工是指对一不合格产品采取一系列行动以使其在放行配送前符合既定的器械主记录的要求。

y)规范是指产品，生产，服务或其它活动必须要符合的要求。

z)验证是指通过检查和对客观证据的收集以确认能够持续满足特定的使用要求。

1)生产过程验证是指建立客观证据以确保生产过程能持续产出或所生产的产品符合其先前既定的特性要求。

2)设计验证是指建立客观证据以确保器械特性符合用户需求和使用意图。

(aa)  校验是指通过检查和对客观证据的收集以确认特定的要求已经完全满足。

21CFR820.5

820.5质量系统

每一个生产商都应建立并维持一套质量系统，此系统应同特定医疗器械的设计或生产相适应，同时应符合本规范中的要求。

21CFR820.20

820.20管理职责

a)质量政策，具有经理职责的管理者应建立质量政策和质量目标，并且应确保公司内所有层次的人员均理解、执行并维持此质量政策。

b)组织，每个生产商都应建立和维持一套完善的组织结构以确保器械的设计和生产符合本规范的要求。

1)职责和权限，每个生产商都应对那些对产批质量有影响的从事管理、操作和评估工作的人员建立相应的职责，权限和沟通规范，同时应给予他们必要的权限以便独立开展工作。

2)物力，每个生产商都应提供足够的物力资源，包括已受训人员的指派，执行管理，操作和评估活动，其中包括内部质量审查，以便符合本规范中的要求。

3)管理代表，具有经理职责的管理者应指定一管理者，此指定应有相应记录。此管理者不应有其它职责，将专门负责以下方面:

i)确保质量系统要求有效地建立并维持，同时符合本规范中的要求；

ii)对于质量系统的运行向具有经理职责的管理者汇报以便其审核。

c)管理审核，具有经理职责的管理者应在既定的时间间隔内以足够的频次根据已建立的程序对质量系统的适用性和有效性进行审核，以确保质量系统满足本规范要求，且满足生产商所建立的质量政策和目标，质量系统审核的时间和结果应记录在案。

d)质量规划，每个生产商都应建立一质量规划，此规划用于定义质量活动、物力和与所设计和生产的器械相关的活动，生产者应建立如何使质量要求得到满足的相关措施。

e)质量系统程序，每个生产者都应建立质量系统程序和指导，用于质量系统中的文件最好应有一组织性提纲。

21CFR820.22

820.22质量审查

每个生产商都应建立质量审查程序，且应执行此审查以确保质量系统同已建立的质量系统要求相符合，同时要确认质量系统的有效性。质量审查应由同所审查对象无直接职责的人员执行，必要时，应采取相应的纠正措施，其中包括对有缺陷部分的再审查，对于每一次质量审查的结果和采取再审查的部分应生成一报告，此报告应由负责所审查对象的管理者进行审核。质量审查和再审查的时间和结果都应记录在案。

21CFR820.25

820.25人员

a)通则，每个生产商都应有足够的人员，这些人员应具有必备的学历，背景，和经验并经培训以确保本规范中所需的行为均能正确执行。

b)培训，每个生产商都应建立培训需求程序，确保所有人员都经培训，以便准确执行他们所分配的职责，培训应有相应的记录。

1)对于那些由于操作不当所造成的器械缺陷，应作为培训内容，相关人员应熟悉这些缺陷。

2)对于那些进行验证和校验工作的人员，应熟悉工作中所遇到的缺陷和错误，这些应作为他们工作职责的一部分。

21CFR820.30

820.30设计控制

a)通则

1)对于III级和II级以及本节a)段落2)中所列的I级器械的生产商，都应建立和维持用于控制器械设计的程序，以确保符合特定的设计要求。

2)下述I级器械属于设计控制范围:

i.配有计算机软件自动化操作的器械；

ii.下列表中所列的器械；

    章节器械

868.6810 -----------------------------------------    导管，Tracheo bronchial Suction

878.4460 -----------------------------------------    外科用，手套

880.6760 -----------------------------------------    保护性阻民器

892.5650 -----------------------------------------    System，Applicator，放射性核素Manual

892.5740 -----------------------------------------    Source，Radiomclide Teletherapy

b)设计和开发计划，每个生产商都应建立和维持描述设计和开发活动的计划，并且应定义执行职责，此计划应对设计和开发过程中不同组别或活动投入进行区分并描述其相互关系，此计划应经审核，更新并批准，以成为设计和开发的组成部分。

c)设计投入，每个生产商都应建立和维持一程序以确保同器械相关的设计要求是适当的，同时应适合器械所能达到的使用意图，包括用户和病人的需求.此程序中应包括查找不完整，不明确或有冲突要求的方法。设计投入要求应作相应记录，并需由一指定人员进行审核和批准.批准文件应作相应记录，其中应包括批准日期和批准人签名。

d)设计产出.每个生产商都应建立和维持一程序以便对设计产出进行定义和记录.此程序应允许对其相对于设计投入要求的一致性进行充分地评估，设计产出程序应包含或有参考的接受标准，并且能确保设计产出对于特定器械的功能发挥是很必要的.设计产出应有记录，并且在放行前应经审核和批准，批准文件应作相应记录，其中应包括批准日期和批准人签名。

e)设计审核，每个生产商都应建立和维持一程序以便确保对设计结果审核的正式记录已进行规划，并且在器械设计开发适当的阶段进行执行.此程序应能确保每一次设计审核的参与者，包括同设计阶段相关的所有职能部门的代表以及同设计阶段没有直接职责的人员和其它所需的专业人员都经审核.设计审核的结果，包括设计鉴定，日期以及参与审核的人员都应记录在设计历史记录中。

f)设计确认，每个生产商都应建立和维持对器械设计进行确认的程序，设计确认应确保设计产出完全符合设计投入的要求，设计确认的结果，包括设计鉴定，方法，日期以及执行确认的人员都应记录在设计历史文件中。

g)设计验证.每个生产商都应建立和维持验证器械设计的程序，设计验证应在既定的操作条件下在产品组件，批次或相关产品上进行，设计验证应能确保器械符合既定的用户需求和使用意图，同时应在实际或相似的使用条件下对产品组件进行测试.设计验证最好应包括软件验证和风险分析，设计验证的结果，其中包括设计鉴定，方法，日期以及执行验证的人员，都应记录在设计历史文件中。

h)设计转化，每个生产商都应建立维持一程序以确保器械计能有效地转化为产品。

i)设计改变，每个生产商都应在设计完成之前，建立和维持一套程序，以执行设计更改的鉴定，记录，验证，确认，审核和批准工作。