服务与统计技术

　1.14 服务

　　§820.200 服务

　　(a)在指定要求提供服务的地方,各制造商应建立并保持关于实施并验证服务达到指定要求的指示和程序.

　　(b)各制造商应依照§820.100的适当的统计方法学分析收到的报告.

　　(c)依照本规范803或804节,说明某件事的服务报告必须报告给FDA,收到这种报告的制造商应主动考虑到投诉档案,并依照§820.198要求进行处理.

　　(d)服务报告应记录在文件中,并包括:服务的器械名称;器械标识和使用控制编号;服务日期,服务人员;已实施的服务内容;试验和检验的数据资料.

　　1.15 统计技术

　　§820.250 统计技术

　　(a)适当的地方,各制造商应建立并保持鉴定过的有效统计技术的程序,统计技术用于建立确定,控制和验证过程能力和产品特征的认可.

　　(b)各制造商应建立并保持一套程序,以保证使用适当的抽样方案,并保证发生变化时复查抽样方案.记录在文件中.