e)接受记录，生产商根据本规范要求对接受行为作相应记录，记录中应包括:

1)已执行的接受行为；

2)执行接受行为的日期；

3)结果；

4)执行接受行为人员的签名；

5)执行接受行为中所使用的仪器，这些记录应属于器械历史记录的一部分。

21CFR820.86

820.86接受状态

生产商应通过适当的方法来标识产品接受状态，以明确产品是否符合接受标准，接受状态的标识应贯穿整个产品的生产，包装，贴签，装配以及维修环节，以确保只有符合所要求接受标准的产品才能被配送，使用或装配。

21CFR820.90

820.90不合格产品

a)不合格产品的控制.生产商应建立和维持不符合要求产品的控制程序，此程序应指明该不合格产品的名称，文件，评估，以及隔离和处理的方法.不合格评估应包括有关调查需求的决议和对负责不合格产品处理的相关机构和人员的通告，评估和调查工作应作相应的记录。

b)不合格的审核和处理: (1)生产商应建立和维持一程序，用以定义审核职责和处理不合格品的权利，此程序应明确规定审核和处理步骤，不合格产品的处理应做相应记录，文件中应包括使用不合格产品的理由和使用授权人的签名； (2)生产商应建立和维持返工程序，其中包括不合格品返工后的再测试和再评估，以确保产品符合现行批准的要求，返工和再评估行为，包括返工对产品所造成负面影响的决议，均应记录在器械历史记录中。

21CFR820.100

820.100纠正和预防措施

a)生产商应建立和维持执行纠正和预防措施的程序，此程序应包括以下几方面的要求:

1)分析过程，工作条件，许可，质量审查报告，质量报告，维修报告，投诉，退回产品以及其它可明确造成不合格品现存的和潜在的原因，或其它质量问题的质量数据来源.为了监测质量问题再次出现，应采取合适的统计方法；

2)调查造成产品，生产过程和质量系统不符合要求的原因；

3)为避免不合格品和其它质量问题的再次出现应采取的纠正措施；

4)确认或验证纠正和预防措施，以确保此类行为是有效的，且不会对成品器械造成负面影响；

5)对纠正和预防已明确的质量问题所采用方法和程序的修改应有相关记录；

6)确保直接负责此类产品质量或负责预防此类问题的人员已获得同此质量问题或不合格产品相关的信息；

7)将已明确的质量问题，以及纠正和预防措施一同递交至管理者审核；

b)此节中所要求的行为及结果都应有相应的记录。

21CFR820.120

820.120器械贴签

生产商应建立和维持贴签控制程序.

a)标签的完整性，标签应打码，同时在生产，贮存，运输，配送以及使用等常规情况下保持牢固和清晰可见。

b)贴签检查，只有指定的人员对贴签的准确性进行了检查，其中包括正确的过期日期，控制号，贮存条件，操作指导以及其它过程指导，贴签产品才能被放行贮存或使用.放行文件，包括检查日期和检查人签名都应记录在设计历史文件中。

c)标签贮存，生产商贮存标签时应有合适的标识以免混淆。

d)贴签操作，生产商应对贴签和包装操作进行控制以避免标签混淆，每个产品或每批产品所使用的标签都应记录在器械历史记录中。

e)控制号，如820.65中要求需有控制号，那么此控制号应置于器械上，且此控制号应一直伴随其配送过程。

21CFR820.130

820.130器械包装

生产商应确保器械的包装和纸箱设计结构应能避免其在生产、贮存、运输、配送等常规情况下发生变质或损坏。

21CFR820.140

820.140运输

生产商建立和维持一程序，以确保在运输过程中不会造成产品混淆，损坏，变质，污染或是对产品产生其它负面影响。

21CFR820.150

820.150贮存

a)生产商应建立和维持对贮存区域和仓库控制的程序，以避免产品混淆，损坏，变质，污染或对以后使用产生负面影响，同时要确保未使用或配送已过时的，不合格的或变质的产品.如果产品质量的降低是依时间先后而定，那么产品的贮存应便于货物周转，同时应对其贮存条件进行评估。

b)生产商应建立和维持一程序，此程序中应描述授权从贮存区域和仓库接受和发货的方法。

21CFR820.160

820.160配送

a)生产商应建立和维持成品器械的控制和配送程序，以确保只配送那些经批准放行的合格器械，同时应在器械放行配送前，对定单进行审核，消除了其中模糊和错误的措辞，如果器械是按舒适性使用或其质量的降低是依时间先后而定，此程序应能确保未配送过期的器械或舒适性已超出用户所接受范围的器械。

b)生产商应保留配送记录，其中包括以下内容:

1)收货人的姓名和地址；

2)已配送的器械详细资料和数量；

3)配送日期；

4)所使用的控制号.

21CFR820.170

820.170装配

a)对需要进行装配工作的器械生产商应建立和维持充分的装配和检查指导，以及测试程序.指导和程序中应包括正确装配的指引，以确保装配后的器械能正常发挥使用性能，生产商应将这些指导和程序随器械一起配送或是提供给那些从事装配的人员。

b)从事装配器械的人员应确保按照生产商的作业指导和程序进行装配，检查以及进行所要求的测试，同时应对所做的检查和测试结果进行相应的记录以证明装配正确。

21CFR820.180

820.180一般要求

本规范要求的所有文件都应存放于生产部门或是生产商负责人和执行检查的FDA的职员可以进入的区域，包括未存放在已检查区域在内的这些记录，都应可以由FDA的职员进行审核和复制，这些文件应内容清晰，在贮存时应尽量不使字迹退色，同时要避免丢失.那些贮存在处理系统中的自动化数据应有备份。

a)保密性，生产商认为属于保密的文件应做好标识以便协助FDA官员决定此类信息按照本章第20节中有关公众信息规范中的要求是否应予以公开。

b)文件保存时间，本规范所要求的文件保存时间应等同于器械的设计寿命和期望寿命，但不管在什么情况下，其保存时间都不应少于自生产商放行用于商业配送后2年时间。

c)例外，此部分不适用以下几节中所要求的文件:820.20(c)管理部门审核；820.22质量审查；820.50(a)供商商，合约人和顾问评估中供应商审查报告，但是适用于在这些规定下所建立的程序；根据FDA指派人员的要求，生产商内具有经理职责的管理者应以书面形式证明本规范所要求的管理部门审核和质量审查以及供应商审查均已执行并有相应记录，执行的日期和所需采取的纠正措施也有相应记录。

21CFR820.181

820.181器械主记录

生产商都应保存器械主记录，生产商应确保每个器械主记录都是执照820.40中的要求进行起草和批准的，每一个器械的器械主记录都应包括以下内容:

a)器械详细信息，其中包括相关图纸，结构，配方，部件及软件的详细资料；

b)生产过程信息，包括设备资料，生产方法，生产程序以及生产环境的相关资料；

c)质量保证程序和规范，包括可接受标准以及在质量保证过程中使用到的仪器；

d)包装和贴签信息，包括使用的方法和加工过程；

e)装配，保养以及售后服务程序和方法。

21CFR820.184

820.184器械历史记录

生产商应保存器械的历史记录，生产商应建立和维持一套程序以确保每一批或每一个产品的器械历史记录均保存完整，以证明此器械是按照器械主记录和本规范的要求进行生产的.器械历史记录应包括以下内容:

a)生产日期；

b)生产数量；

c)已放行配送的数量；

d)用以证明器械是按照器械主记录生产的接受记录；

e)用于每个产品组件的主要标签和标识码；

f)器械上所使用的其它标识和控制号。