八、质量控制与质量保证

(一)药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

不具备检验能力的自检项目应按规定委托有资质检测单位检测。

(二)质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

(三)质量控制实验室应当配备标准图谱、YBB标准、质量标准等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

包材成品须有经批准的现行质量标准，除国家药品包装容器（材料）标准（YBB标准）外，通常还有企业内控标准。物料也应当有有效的现行的质量标准。

物料的质量标准一般应包括：物料名称、质量标准的依据、检验方法、定性和定量的限度要求和有效期或复验期等。

成品的质量标准应包括：产品名称、产品的规格、取样、检验方法、定性和定量的限度要求以及有效期或复验期等。

(四)批检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。

FFS生产输液袋追溯可与输液产品同时追溯。

(五)成品必须留样，留样量应满足按照注册批准的质量标准完成两次标准检验。留样应在规定贮存条件下至少保存至有效期后一年，如无规定有效期，一般保存三年。

(六)检验所用的试剂、培养基、菌种、标准品、对照品的管理应符合以下规定：

1.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。

2.试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。

3.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；

4.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

5.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

6.检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响；

7.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；保留标准品或对照品的相关证书或证明文件。

(七)应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

(八)药包材生产企业应当建立变更控制系统，建立操作规程，规定原辅料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更的申请、评估、审核、批准和实施。

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

改变原辅料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响产品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的产品质量进行评估。

变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

变更应按规定及时向药包材注册主管部门申请批准或备案，而且必须书面通知客户，以保证药品的质量。