QSR820采购控制要求

S

1.5 采购控制

　　§820.50 采购控制

　　各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.

　　(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审 各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:

　　(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.

　　(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.

　　(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.

　　(b)采购资料

　　各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.