4质量管理体系

ISO9001：2008

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。

附加要求1：如果船用产品制造厂外包过程是本社认定构成产品质量的特殊和关键过程，其外包应得到本社同意且外包方应得到本社认可。例如：锻件生产中的热处理过程；压力容器中受压部件的焊接过程；各类产品生产中的出厂检验过程等。

附加要求2：CCS不接受船用产品制造厂的转包；（ 转包是指我社认可的产品厂自己不生产制造，直接将产品订单交给其他工厂生产，未向我社说明而以自己的名义申请产品检验并交货的行为。应区分OEM“代工”和ODM“贴牌”生产方式和转包的差别）。

附加要求3：对于采用OEM或ODM生产模式的组织，品牌拥有方和其授权生产企业，双方应根据具体情况，通过书面协议等方式明确其双方各自在本社《船用产品制造厂专业质量管理体系》中所承担的责任。品牌拥有方和其授权生产企业应共同满足本体系的所有要素要求；对于OEM 或ODM生产模式的企业，除非另外说明，其品牌拥有方应承担产品出厂后的售后服务及产品质量问题的处理的责任。

4.2文件要求

4.2.1总则质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；

注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。指南：船用产品制造厂为确保其生产过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录可以是：图纸、产品检验试验计划、采购文件、生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、重要工序生产记录（如焊接、热处理工序记录）、检验记录、试验记录、质量证明书等。

指南：船用产品制造厂为确保其生产过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录可以是：图纸、产品检验试验计划、采购文件、生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、重要工序生产记录（如焊接、热处理工序记录）、检验记录、试验记录、质量证明书等。

4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品有关的最新的国际公约、CCS规范、技术标准等文件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。

指南： 船用产品制造厂文件控制的范围包括了质量管理体系文件、作业文件、设计文件、工艺文件、采购文件、检验文件、规范和技术标准等，含CCS批准的图纸和文件。

附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品有关的最新的国际公约、CCS规范、技术标准等文件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。

指南： 船用产品制造厂文件控制的范围包括了质量管理体系文件、作业文件、设计文件、工艺文件、采购文件、检验文件、规范和技术标准等，含CCS批准的图纸和文件。

4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。        

附加要求1：记录保存时间应满足本社、顾客和相关法律法规要求。

附加要求2：应建立本社为船用产品制造厂颁发的各类证书的保存和使用管理准则，防止不适当使用。