7.1.5.3 实验室要求

7.1.5.3.1内部实验室

组织的内部实验室设施应有—个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验窒至少应为以下事项明确规定并实施要求：

   a)实验室技术程序的充分性；

   b)实验室人员的资格；

   c)产品试验；

   d)正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施—个验证测量系统能力的方法；

   e)顾客要求，如有；

f)对有关记录的评审。

注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。

7.1.5.3.2外部实验室

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业／独立实验室应有—个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：

——实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范圈应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或

——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。

注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验宣满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。

当某—设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行，在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的耍求得到满足。

校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

7.1.6组织知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并能在所需的范圈内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。

注2：组织的知识可基于：

a)内部来源（如知识产权，从经验获得的知识，从失败和成功项目吸取的经验和教训，获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。