382、标题：关于产品自产原料的问题

[内容] 我公司拟收购其他公司，转移过来的品种其中有注射用促肝细胞生长素、注射用胸腺肽，这2个品种是自产原料，其原料处理的工艺路线基本一样，请问老师这2个品种的原料是否能在一个车间进行GMP认真。  

[回复] 原料药是按品种认证，能否在一个车间需要企业自行根据产品特性、工艺特点等进行评估。具体原料药认证相关问题可咨询企业所在省药品监督管理部门。

383、标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证

[内容]我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，  

[回复] 需重新进行认证。

384、标题：关于分装粉针剂批量的问题

[内容] GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。

那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品？

[回复] “批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

新修订GMP第一百八十五条规定：“应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”；附录1无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”。

连续生产情况下，批应当是“预期均一特性的确定数量”，本问题中，粉针剂可以以时间为单位进行计算，但最后还是要以所生产产品的数量来表述，即多少万支。

385、标题：GMP与环评报告

[内容]我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？  

[回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。