(七)用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并应当按照操作规程和校准计划定期校验和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

1.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

2.应制定设备的校准计划，明确校准周期、校准方式、操作范围、校准范围、允许的误差等。校准计划应经过质量部门的审核和批准。

3.校准活动应有法定的计量检定机构或有资质的第三方或企业专业技术人员执行。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

4.校准状态应通过标识等方式清晰显示。标识应包括设备名称、编号、校准有效期和计量合格证编号等。

5.校准报告/检定证书应经过企业专业技术人员的审核和评估。

(八)在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

(九)对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

(十)设备应有明显的状态标识。不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前应有明显的状态标志。

1.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

2.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

3.微生物限度检验室内设置有洁净工作台，应确认洁净工作台的状态。阳性对照室若设置有生物安全柜，也应确认其状态。

(十一)生产设备应定期维护、保养和验证并保存相关记录。设备维护、保养的操作不得影响产品的质量。进行重大维修的生产设备应当进行验证，必要时，对维修前生产的产品的质量进行评价。

1.设备定期进行的维护、保养和验证需要保存相关记录。

2.重大维修后需要进行验证并必需保存验证记录。

3.对设备维修前生产的产品质量质疑时，需要往前追溯，对可能影响的产品的质量进行重新评价。

(十二)模具的加工、采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保存，并应有相应记录。