HARPC介绍

2016年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。  

二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。

三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

HARCP介绍

根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：

1. HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；

2. HARPC要求的危害分析新增了不少内容；          

3.  预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划

4.HA“Hazard Analysis”

HARPC中的HA““HazardAnalysis”中对危害的分析包括：

· 生物、化学、物理和放射性危害

· 天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等

· 自然产生的危害或无意引入的危害

· 有意引入的危害（包括恐怖主义行为）

类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。

食品企业必须建立文件化的危害识别和风险分析。

RPC“Risk-based Preventive C