三、质量管理
1. QA:
序号 文件名称 文件编号
1 原辅料的质量标准
2 中间体和成品的质量标准
3 生产过程偏差处理程序
4 产品质量年度报告内容及程序
5 变更控制的SOP
6 工艺查证制度
7 对供应商的质量评估管理规程
8 可接受的外来审计的管理规程
9 状态标志管理规程
10 外来人员的着装管理规程
11 对供应商选择和批准的操作程序
12 公司内部GMP审计的标准操作规程
13 产品质量月报及质量趋势分析管理程序
14 产品收回管理程序
15 退回、收回、调换产品处理SOP
16 退回、收回、在库的不合格品销毁SOP
17 用户质量投诉SOP
18 对产品生产过程审核和产品放行的管理规定
19 批号的确定的SOP
20 生产过程控制程序
21 生产过程的OOS处理的SOP
22 工艺用水日常监测规程
23 失败的稳定性试验的处理规程
2.QC
序号 文件名称 文件编号
1 成品（USP 27版）的检验SOP
2 成品各项目的检验SOP
3 中间体检验的SOP
4 原辅料检验SOP（包括鉴别）
5 包装材料检验SOP
6 纯化水检验SOP
7 产品稳定性试验SOP
8 留样管理规程
9 物料的再检验SOP
10 实验室管理制度
11 检验后样品的处理规程
12 检验结果超标OOS处理的SOP
13 取样管理SOP
14 参照标准品的管理标准
15 工作标准品的管理标准
16 洁净生产区的尘埃粒子、微生物、风速（换气次数）监控SOP
17 QC的化验员的培训
18 QC的试剂和测量仪器的控制
19 微生物检验方法验证
20 生产过程控制的取样程序
21 检测用器具清洗规程
22 分析仪器的操作SOP
23 标准滴定液的配制和标定的SOP
24 有关HPLC和GC系统适应性试验规定要求SOP
25 常规测试溶液、流动相的配制SOP
26 指示试纸，指示液和指示溶剂的制备
27 清洁剂的残留量检测
28 实验室操作的变化执行的控制规程
29 作废色谱图和数据处理的SOP
3. 微生物控制
序号 文件名称 文件编号
1 微生物计数和致病菌检测的SOP
2 洁净生产区表面微生物控制SOP
3 微生物实验室清洁、消毒的SOP
4 包装材料的微生物控制SOP
5 清洁验证的微生物检验
6 半无菌实验室和无菌实验室浮游粒子和微生物控制
7 微生物检测限度的质量标准
8 微生物的签别
9 消毒剂的配制
10 检定菌传代、储存、接种SOP
11 培养基配制、灭菌、储存、使用、销毁SOP
12 培养基灭菌后的灵敏度检测规程
4. 生产控制
序号 文件名称 文件编号
1 成品的接收、储存和发放规程
2 成品、辅料的废弃物处理规程
3 成品的再检测
4 不合格成品（非质量原因）的处理规程
5 物料平衡控制规程
6 生产过程中变化执行的控制规程
7 产品生产阶段的时间限制规程
5. 验证
序号 文件名称 文件编号
1 产品工艺验证
2 安装确认
3 运行确认
4 性能确认
5 清洁方法验证
6 分析方法验证
7 计算机系统的验证
6. 清洁
序号 文件名称 文件编号
1 车间有害物的控制规程
2 车间生产区域的清洁规程
3 各生产设备的清洁规程
4 取样瓶和取样者的清洁规程
5 生产用容器、器具清洁规程
6 清洁控制规程
7 手推车的清洁程序
8 托盘的清洁程序
9 软管的清洁程序
10 纯化水系统的清洁规程
11 取样间的清洁程序和控制
12 交叉污染控制
13 热循环干燥器的清洁程序
14 洁净服和工作靯的管理
8.设备管理
序号 文件名称 文件编号
1 设备使用前的控制程序
2 设备的使用和维护保养SOP
3 设备的预防性维护保养SOP
4 设备润滑程序SOP
5 备件的控制
6 设备检查SOP
7 设备文件的控制
8 设备的失败控制
9 压力容器的管理
10 设备、配件、备件的购买计划
11 设备的编号
12 设备的偏差处理
13 气瓶的控制
9. 校正
1 测量器具的校正规程.
序号 文件名称 文件编号
1 测量仪器的校正规程
2 压力表、真空表的校正规程
3 温度显示器的校正规程
4 精密压力表、真空表的校正规程
5 需校正的仪器、量表的检查程序
6 测量器具的购买程序
7 仪器和量表的批准和销售规程
8 仪器、量表的储存
9 仪器、量表的维护保养
10 仪器、量表的报废规程
11 测量用具的偏差处理
12 计算机系统的校正和维护保养
13 洁净区净化空调系统的温度、湿度监控系统的校正规程
14 压力容器的自检规程
15 搅拌速度控制的校正规程
2.理化仪器的校正规程
序号 文件名称 文件编号
1 红外、紫外、气相、液相、旋光仪、PH计、折射计、温、湿度箱、PH计测定控头、电位计、的校正规程
2 测量仪器的校正和使用规程
3 温度计的校正和使用规程
10. 人员管理
序号 文件名称 文件编号
1 人员周期性的考评规程
2 人员培训规程
3 进入生产车间的人员管理
11. 技术管理
序号 文件名称 文件编号
1 不合格产品的处理规程
12. 产品发展规程
序号 文件名称 文件编号
1 产品运输规程
13. 生产车间
序号 文件名称 文件编号
1 产品生产工艺规程
2 各生产岗位的生产操作SOP
3 生产车间状态标志使用管理规程
4 紫外灭菌灯的管理
5 生产区流动系统过滤器的清洗规程