体外诊断试剂注册--肯达信顾问服务项目与内容说明（4-2）
(四)产品说明书
1.说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
2.产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
(五)拟定产品标准及编制说明
1.拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
2.拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
3.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
(2)承担产品上市后质量责任的声明;
(3)有关产品包装规格划分的说明。
(六)注册检测报告
1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
2.所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
3.检测类型应为注册检测;
4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
(七)主要原材料的研究资料
1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;
2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;
3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
（八)主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;
2.反应体系的组成;
3.被测样本的要求;
4.试剂用量;
5.体系的反应条件;
6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);
7.提供各种验证资料。
(九)分析性能评估资料
1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
4.分析性能评估应采用多批产品进行;
5.如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(十)参考值(参考范围)确定
1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;
2.参考值(参考范围)确定的方法;
3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;
4.如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。