加拿大医疗器械监管概述

一、总要求

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可，即需获得(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认申请。

取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

（注册+第三方审查）制度

加拿大实行医疗器械产品注册制度，结合第三方的质量体系审查。

第三方机构指经加拿大医疗器械认证认可机构CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的机构，简称CMDCAS认可机构。

二、分类

依据风险大小，分为I， II，III，IV四个分类，I类为最低风险，IV类器械风险为最高。　

I类医疗器械豁免注册；II、III、IV类器械要求注册。

风险越高的器械，对制造商的注册要求也越复杂。

三、特别说明：

1、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。其中I 类医疗器械豁免注册，II，III，IV 类器械实行注册，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

2、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司。