如何使用器械电子申请递交系统注册一个医疗器械？
为了注册的医疗器械，您需要建立一个器械电子申请递交系统的电子商业帐户。器械电子申请递交系统的新用户首先需要建立一个TGA电子商业帐户。这在https：/ / www.ebs.tga.gov.au点击电子商贸表部分然后下载表格：
• 客户资料表格 - 如果作为一个赞助商，你没有客户标识号，只需完成这一表格。赞助商首次必须为赞助商和海外制造商完成这一表格。
• 电子商贸表 -需要建立TGA电子企业帐户，并取得一个帐户名和密码
完成这些表格, 用0262328581号传真到TGA。帐户名和密码在一两天之内将被发送到表格里指定的电子邮件地址。
为了完成器械电子申请递交系统申请，您需要以下信息：
--一致性声明和合格评定证书副本
--通过TGA电子商务服务网站提交的医疗设备在ARTG登记申请https：/ /www.ebs.tga.gov.au.点击电子商贸表的主页，下载，填写并提交的电子商务表格。
--制造商的合格评定认证的证据需要建立，并在TGA登记除I类非测量和非无菌医疗器械的所有医疗设备。
--注册的厂家合格评定证书，在器械电子申请递交系统首页选择“注册一个制造商证据”并按照页面提示操作。
--递交和接受这方面的证据，一般需要5 - 10天，在这个过程中不用支付费用。
--ARTG医疗器械登记申请（与I类非测量或未经消毒的器械除外）。
要在ARTG登记医疗器械，在器械电子申请递交系统首页选择“创立医疗器械申请”。这份由制造商提出的文件宣布该器械符合澳大利亚的医疗器械立法和他们有必要的书面证据证明符合要求的，如果TGA要求。
--将医疗器械分类成第I类， 第IIA级，第IIB类，第三类或AIMD类的规则可以在2002年治疗物品进度表2（医疗设备）规例中找到。
--在ARTG登记第三类医疗器械和有活性成分植入医疗器械（AIMDs）要经历一个称为申请审计过程。在ARTG登记其他类别的医疗设备也可能被随机选上申请审计。
--医疗器械申请的受理时间由器械申请数目，以及器械风险分类和是否将接受审计而定。作为参考，如不需要申请审计，受理申请的时间可为3 到 8周。
参考:澳大利亚医疗器械监督管理指南 www.tga.gov.au