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BRC认证咨询---BRC包装及包装材料/产品安全及质量管理体系-第三章审核协议(3)


审核协议


2.2 现场审核

现场审核由以下七个阶段构成:

• 首次会议 – 确认审核的范围和程序。

• 生产设施检查 – 审查系统的实际运作,包括观察产品换线规程及采访工作人员。

• 文件审查 – 审查记录在案的 HARA 和质量管理体系。

• 可追溯性审核 – 包括审查所有相关生产记录(如原材料进货、生产记录、成品检查及规格)。这是一项纵向审核– 按照 BRC 审核方法指引文件规定。

• 生产设计检查审查 – 予以核实并进行进一步的文档检查。

• 审核员对调查结果的最终审查 – 准备举行末次会议。

• 末次会议 – 与工厂共同审查审核结果。(请注意,不符合项随后需由认证机构管理层进行独立核实。)

除首次和末次会议外,审核员无需按照上述顺序进行审核,但审核必须包括所有元素。

工厂应始终全力协助审核员。预期代表工厂出席首次及末次会议的人士将为具备适当权限的高层经理,从而确保一旦发现不符合项,可以采取纠正行动。审核时的工厂最高层操作经理及其指定代理应在审核期间待命,并出席首次及末次会议。


审核程序重点关注产品安全及质量管理规程的实际执行与整体良好操作规范。预计审核时间中 30–50% 的时间将用于审核生产和工厂设施、采访员工、观察程序,以及与相关员工共同审查生产方面的文档。审核期间,审核员应详细记录工厂的标准符合及不符合项,作为审核报告的基础。审核员应评估任何不符合项的性质及严重程度,立即与随同的工厂代表商讨。


末次会议上,审核员应发表调查结果,再次证实审核期间确定的所有不符合项,但不得对认证程序的可能结果予以置评。必须说明工厂向审核员提供旨在排除不符合项的纠正行动的证据的过程和时间范围。审核员将在末次会议上或审核完成后一个工作日内记录末次会议上讨论的不符合项的书面概要。


末次会议上,审核员应向工厂说明允许客户及其指定顾客安全获取审核数据的 BRC 全球标准目录,以及用于与认证机构及 BRC 沟通的反馈系统。

在对审核报告进行技术性审查,且在适当期限内排除不符合项后,认证机构管理层将独立判定是否授予认证及证书等级。

认证决定将在审查之后告知公司。


2.3 不符合项和纠正措施

由审核员根据标准要求给定的不符合项级别是对严重程度及风险的客观判断,以审核过程中收集的证据及进行的观察为依据。该级别由认证机构管理层核实。


2.3.1 不符合项

不符合项可分为三个级别:

• 关键 存在严重不符合产品安全或法律要求的项目。

• 主要 存在大程度不符合意图声明条款或任何标准要求的的项目,或者根据可得的客观证据确定某种状况可能导致对所制造产品的符合性产生重大怀疑。

• 次要 未完全满足某项要求,但根据可得的客观证据不使产品符合性受到怀疑。

审核的目标旨在真实反映操作标准及与本标准的符合程度。因此,如果针对本标准特定条款重复提出次要不符合项,应当考虑记为一项主要不符合项。如果出现违背一条条款的多项次要不符合项,不允许将其记为单独一项次要不符合项。如果出现大量(超过 20 个)次要不符合项,而主要不符合项数量不超过一项,认证机构应提供理由。审核报告中应对此详细说明。

此次审核应检查前次审核中的任何不符合项,以证实已采取纠正行动,且纠正行动行之有效。如果此次审核中同样的不符合项重复出现,则应特别提到,并考虑将重复出现的次要不符合项的级别提升至主要不符合项。


2.3.2 不符合项处理和纠正行动规程

审核期间确定任何不符合项后,工厂必须采取纠正行动纠正直接的问题(纠正),并对不符合项的根本原因进行分析(根本致因),从而针对根本致因制定预防性行动计划,防止再次发生。排除不符合项的程序取决于不符合项的级别及所识别的不符合项的数量。

关键不符合项或导致认证不通过的不符合项某些情况下,审核中提出的不符合项的数量或严重程度导致工厂在审核后无法通过认证。例如:

• 提出关键不符合项和/或

• 提出针对基本条款意图声明的主要不符合项和/或

• 不符合项的数量或类型超出认证限制,如表 1 所示。


审核后,将尽快通过认证机构的独立认证程序对不符合项的分级进行审查。如果审查证实不可授予证书,工厂将需要进行再一次完整审核,方可进行认证评估。

由于不符合项的性质及数量,不大可能在 28 日内解决此类不符合项并实施和确立有效改进手段——可能存在某些例外。因此,重新审核不应在审核日期后 28 日内进行。


如果对象为已获证书的工厂,则必须立即撤销认证。一些客户要求,当供应商出现关键不符合项或未通过认证时应通知客户。在此情况下,公司应立即通知客户,确保客户知悉情况。如有需要,也将向客户提供为解决不符合项而有待采取的纠正行动的信息。

主要和次要不符合项需要证明主要和轻微不符合项已经永久或者通过认证机构认可的临时解决方案纠正后,方可颁发证书。


对于提出的每项不符合项,除采取必要的直接纠正行动外,工厂应审查不符合项的根本致因。应确定根本致因,并向认证机构提供包括时间安排在内的纠正行动计划。提议的预防性行动应包含在审核报告中。

如需排除不符合项,可以向认证机构提供客观证据,如更新的规程、记录、照片或所进行工作的请款单,或者由认证机构进行再一次的现场访问。


如果审核中识别的不符合项的数量和级别导致授予 D 或 D+ 级,应通过再一次的现场访问对所采取的行动进行审查,排除不符合项。如将颁发证书,访问应在审核后 28 个日历日内进行。


仅对于初次审核,如果主要不符合项不存在临时解决方案,或者实施永久解决方案出现合理延迟(如资本性支出的前置时间),倘若认证机构在 28 个日历日内收到可接受的解释声明,公司在最多 90 个日历日内仍可维持认证资格。然而,必须核实所执行的纠正行动,公司方可通过认证。

对于重新认证审核中提出的所有次要不符合项和主要不符合项,如果未在审核后 28 个日历日的提交期内提供令人满意的证据,将不授予认证。

在两种情况中,如果工厂在期限内无法排除不符合项,工厂将需再度接受完整审核,方可考虑是否通过认证。

下次现场审核也应检查此次审核中的不符合项,以证实已有效排除不符合项及其根本致因。如果纠正无效,则应依据第1.1.8 条提出不符合项。认证机构将在授予证书前审查所完成的纠正行动的客观证据。


2.4 审核评级

认证评级系统的目标旨在向报告使用者表明工厂对持续合规的承诺,并决定今后的审核频率。等级取决于审核时确认的不符合项的数量和严重程度。不符合项由认证机构管理层经过技术审查程序核实。如果审查导致不符合项的数量和/或严重程度改变,应通知工厂。


2.5 审核报告

每次审核后,应按照商定的格式编制一份完整的书面报告。报告应采用英文或根据用户需要采用其他语言。如果报告采用英文以外的语言,审核概述部分应始终为英文。

审核报告应为公司及报告使用者(如客户或潜在客户)提供公司简介及工厂在本标准要求各方面表现的准确概述。

审核报告必须有助读者了解:

• 施行的产品安全及质量控制和前次审核以来的改进

• 设立的‘最佳实务’系统、规程、设备或结构

• 不符合项、采取的纠正行动及根本致因纠正计划。

报告应准确反映审核中审核员的调查结果。报告应在完整审核结束后 42 个日历日内编制并交送公司。

不论是否颁发证书,审核报告应及时上传至 BRC 全球标准目录。审核报告所有者可设置客户或其他相关方获取目录内的审核报告。审核报告及相关文档(包括审核者备注)应由认证机构安全妥善地保管 5 年。


2.6 认证

对审核报告及所确认的不符合项相关的文档证据进行审查后,指定独立认证经理应做出认证决定。如果授予证书,访问应在审核后 42 个日历日内进行。证书应符合附录 5 所示的格式。

证书上使用的标识(如 BRC 和认证机构标识)应符合各自使用规则。

证书应说明:

• 审核范围及任何认可的排除项目

• 选择的审核方案(即预先通知或不预先通知)或者证书是否是因范围扩大而重新颁发

• 主审核员的六位审核员登记号。

证书上注明的审核日期应为相关的审核执行日,审查后后续纠正行动的复查日期不计。

尽管证书被颁发给工厂,证书仍属认证机构的财产,该机构控制证书的所有权、使用及展示。

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