澳大利亚医疗器械注册---澳大利亚医疗器械定义

     澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)，简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

     TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

医疗器械定义：《1989年治疗物品法令》

“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品（无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件），由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：

      诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，

      诊断，监测，治疗，对损伤的减轻或对残疾的补偿，

      调查，更换或更改解剖或生理过程，

      避孕设施，

      或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可能通过这些手段达到辅助作用; 或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或

      aa）在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品, 或      

      ab）是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或

      b）以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖（a），（aa）或（ab）的一个附件。