3.7 标准操作程序

3.7.1 试验机构应有经试验机构管理者批准的书面标准操作程序，以确保试验机构数据的质量和完整性。对标准操作程序的修改应得到试验机构管理者的批准。

3.7.2 每个单独的试验机构单元或区域都应能及时获得与其当前实施研究活动有关的现行版本的标准操作程序。已出版的教科书、分析方法、论文和手册也可作为标准操作程序的补充使用。

3.7.3 研究中偏离标准操作程序的情况应予以记录并报告项目负责人，适用时，也报告给项目代表。

3.7.4 标准操作程序应至少适用于以下几种试验机构的活动，但不仅限于此。每个标题下面的细节可作为范例参考：

3.7.4.1 试验样品和参照物

接收、鉴别、标记、处理、留样、存储。

3.7.4.2 仪器，材料和试剂

a)仪器

使用、保养、清洁和校准。

b)计算机化的系统

确认、运行、维护、安全、更改控制和备份。

c)材料，试剂和溶液配制与标记。

3.7.4.3 记录的保存、报告、存储和取阅

研究编号，数据收集，报告编写，索引系统制作，数据处理，包括计算机化的系统的使用。

3.7.4.4 试验系统（适用时）

a)试验系统的房间准备和房间环境条件。

b)试验系统的接收、转移、适当安置、描述、识别和管理程序。

c)研究开始前、进行期间和结束时，试验系统的准备、观察和检验。

d)研究期间试验系统的濒死或已死个体的处理。

e)包括尸检和组织病理学检查在内的对样本的收集、鉴别和处理。

f)试验区域内试验系统的安置与布局。

3.7.4.5 质量保证程序

质量保证人员检查活动的计划、时间安排、实施、记录及报告。