ISO 13485:2016与ISO 13485: 2003的对比

ISO 13485:2016的条款：7.1 产品实现的策划

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。

ISO 13485:2016的条款：7.2 与顾客有关的过程

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。

•联系主管机关的相关新要求。

ISO 13485:2016的条款：7.3.2 设计和开发策划

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。设计输出到设计输入的可追溯性方法

•删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。

ISO 13485:2016的条款：7.3.3 设计和开发输入

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。

•要求应经过验证或确认的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：7.3.5 设计和开发评审

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加了记录的详细内容。

ISO 13485:2016的条款：7.3.6 设计和开发验证

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加了验证策划和与其他医疗器械交互使用考虑因素应形成文件的要求。

•验证记录的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：7.3.7 设计和开发确认

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•确认策划，用于确认的产品和交互使用的考虑因素的形成文件要求。

•确认记录的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：7.3.8 设计和开发转换

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•新增的分条款。

ISO 13485:2016的条款：7.3.9 设计和开发更改的控制

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加了评价更改对在制产品，风险管理和产品实现过程的输出的影响的要求。

•增加了确定设计和开发更改的重要性需考虑的详细内容。

ISO 13485:2016的条款：7.3.10 设计和开发文件

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•新增的分条款。

ISO 13485:2016的条款：7.4.1 采购过程

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•供应商选择准则着重于供应商对医疗器械质量的影响，医疗器械相关的风险，以及符合适用法规要求的产品。

•增加了监视和再评价供应商，以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。

•提供记录相关的附加详细内容。

ISO 13485:2016的条款：7.4.2 采购信息

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加新要求包括采购产品更改的告知。

ISO 13485:2016的条款：7.4.3 采购产品的验证

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•验证活动范围，以及当组织发现采购产品发生任何更改时所采取的措施的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.1 生产和服务提供的控制

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加提供生产和服务的控制的相关详细内容。

ISO 13485:2016的条款：7.5.2 产品的清洁

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.4 服务活动

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•分析服务活动记录的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.6 生产和服务提供过程确认

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•清单新增了要求。

•增加了需进行确认程序的情况的相关详细内容。

•软件确认的具体方法应与软件使用的风险相关。

•确认记录新增的相关要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.7 灭菌过程确认和无菌屏障系统的特殊要求

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•无菌屏障系统新增的要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.8 标识

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•唯一器械标识的新增要求。

•产品标识，以及生产过程中标识和产品状态标识的成文程序的新要求。

ISO 13485:2016的条款：7.5.11 产品的防护

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加如何实现产品防护的详细内容。

ISO 13485:2016的条款：8.2.1 反馈

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•说明了反馈应来源于生产和生产后的活动。

•增加了在风险管理过程中充分利用反馈，以监视和维护产品要求。

ISO 13485:2016的条款：8.2.2 投诉处理

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•新的分条款。

ISO 13485:2016的条款：8.2.3 上报主管机关

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•新的分条款。

ISO 13485:2016的条款：8.2.6 产品的监视和测量

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加识别用于进行测量活动的检验设备的要求。

ISO 13485:2016的条款：8.3 不合格品控制

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加了应形成文件的各种控制的相关详细内容。

•概括了包括任一研究和决策的理由的要求。

•增加让步的相关要求。

•交付前检测，交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。

•发布忠告性通知相关记录的新增要求。

ISO 13485:2016的条款：8.4 数据分析

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•新增要求包括确定适当的方法，包括数据统计技术和它们的使用范围。

•增加输入清单的详细内容。

ISO 13485:2016的条款：8.5.2 纠正措施

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加验证纠正措施不产生不良影响的要求。

•增加及时采取纠正措施的要求。

ISO 13485:2016的条款：8.5.3 预防措施

对比ISO 13485: 2003的变更内容评点：

•增加验证预防措施不产生不良影响的要求。