说明：

1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：

（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

21

企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。

检测仪器的使用环境应符合工作要求。

评价方法：

现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；

检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。

现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。

22

企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：

22.1 应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；

22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；

22.3 标准品、对照品应有适当的标识。

评价方法：

检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购；

检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求；

检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；

现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。

23

实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。

评价方法：

检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。

24

委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。

评价方法：

检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；

检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。                  

25

*

质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。

企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。

评价方法：

检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。  

检查是否建立物料及产品放行制度；

抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。                              

26

企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。

评价方法：

检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；                          

现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。

27

*

不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。

评价方法：

检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。

检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。

28

*

不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。

评价方法：

现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。

是否对不合格品进行分类统计。

29

工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。

评价方法：

抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生。

检查返工产品记录，放行前是否得到批准。

30

*

企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。

评价方法：

检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。

31

推荐

企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。

企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。

应定期确认并更新风险评估。

评价方法：

检查企业是否建立质量风险管理制度；

质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节；

检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实。

检查是否定期确认更新风险评估。

32

企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。

评价方法：

检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。

检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。

33

内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。

评价方法：

检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。

34

检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。

对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

评价方法：

检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证。  审核的报告是否反馈到上层管理层。