7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以过程运行，以获得合格产品和服务。

注：适宜的过程运行的环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a) 社会因素（如非歧视，安定，非对抗）；

b) 心理因素（如减力、预防过度疲劳、保证情续稳定）；

c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声） 。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

注：在ISO 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。

7.1.4.1 过程运行环境——补充

组织应保持生产现场与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有序和可靠。

组织应确保所提供的资源：

a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b）得到维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.1.1 测量系统分析

应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。

替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。

注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。

7.1.5.2 测量可追溯性（测量溯源）

当要求测量溯源时，或组织认为认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；

b)予以识别，以确定其状态；

c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，

必要时应采取适当的措施。

注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO 9001：2015要求的意图。

7.1.5.2.1校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录.用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：

a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；

b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；

d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下—次校准到期日；

e)如果可疑产品或材料已被发运．对顾客的通知；

f)校准/验证后，有关符台规范的声明；

g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；

h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；

i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。