祝贺 上海***贸易有限公司于2022年6月通过ISO13485认证
公司名称： 上海***贸易有限公司
认证项目：ISO13485认证
咨询公司： 深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
通过审核公司介绍：
上海***贸易有限公司经营范围：国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及贸易代理，一类医疗器械、纸制品、橡塑制品、玻璃制品、金属制品、家用电器、展览展示器材、文化体育用品及器材（不含音像制品）、家具、工艺礼品、建材及化工产品（危险化学品、特种化学品、易制毒化学品除外）、环保材料、木制品的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其它相关配套业务；区内商品展示；商务咨询服务。
热烈祝贺 上海***贸易有限公司，在经过肯达信顾问的辅导后，于2022年6月份顺利通过ISO13485认证。
一、ISO13485认证是什么？
ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，是医疗器械行业最权威的国际质量体系标准。遵循这一标准的医疗器械制造商可以表明，他们已经建立了一个质量保证体系以确保公众的安全不受到侵犯。ISO13485是在ISO13485在ISO在9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的要求，通过ISO13485认证，确保医疗设备供应商或制造商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：
医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
二、申请ISO13485认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
三、申请ISO 13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO 13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、过程流程图、完整的内审资料、管理评审资料以及其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
四、初次认证流程
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次