祝贺 昆山扬皓光电有限公司 11月通过 FDA注册

公司名称：昆山扬皓光电有限公司

验厂项目：FDA注册

咨询公司：昆山扬皓光电有限公司

通过审核公司介绍：

昆山扬皓光电有限公司经营范围：数字投影机、背投电视机、液晶监视器、彩色电视接收器具、终端机、LCD电视、等离子电视及其他可兼容高清晰度数字电视（平板及光学HDTV）、网络摄像机、网络视频录像机、数码相机、电源供应器、非机械驱动车辆（不含限制类、禁止类项目）、推车、光学仪器和眼镜、舞台电子影音系统及其集成控制设备、舞台灯光、照明及配套设备、音视频设备、电子白板及相关零组件、电脑及周边设备、汽车零配件的研发、加工、制造并销售本公司自产产品及从事售后维修服务；并从事与本企业生产同类产品及其原材料的商业批发，进出口及贸易业务。

热烈祝贺 昆山扬皓光电有限公司，在经过肯达信顾问的辅导后，于11月顺利通过 FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品；

（2）器械构造图及其文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。